【众信印度代购】帕唑帕尼安全性和有效性的临

  帕唑帕尼的安全性和有效性是在同一个叫做 PALETTE 的 III 期临床试验中被证明的。该试验入组了 369 名之前接受过治疗的进展期软组织肉瘤患者。该研究的主要结局指标是无进展生存期。

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  帕唑帕尼的结局指标被证明优于安慰剂,且差异具有统计学显著性和临床意义。安慰剂组无进展生存期中位数是 1.6 个月,而帕唑帕尼组则为 4.6 个月,相对危险比(HR)0.35(95% 置信区间:0.26 至 0.48;P < .001)

  尽管总存活率看起来帕唑帕尼要优于安慰剂(12.6 个月比 10.7 个月),但这个结果并不具有统计学显著性(HR 0.87; P=.256)。

  帕唑帕尼最常见的不良反应是疲劳、腹泻、恶心和呕吐、体重减轻、高血压、食欲不振、头痛、味觉失真、气短和肤色改变。

   2012年4月26日美国食品药品监督管理局批准Votrient (帕唑帕尼[pazopanib])治疗既往曾接受化疗晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种在肌肉,脂肪,纤维组织和其它组织的癌症。帕唑帕尼是一种药丸其作用是干扰血管形成,对实体瘤生长和存活所需心血管的生长。有许多亚型的罕见癌,在美国软组织肉瘤的年发生约10,000例。临床试验中包括20种以上亚型导致批准帕唑帕尼。此药未批准为治疗脂肪细胞软组织肉瘤和胃肠道基质肿瘤患者。

  FDA的药物评价和研究中心的血液学和肿瘤办公室主任说:“软组织肉瘤是一种不同的肿瘤组而帕唑帕尼对这个一般类别肿瘤的批准,在十年中是第一次”“因为患者数量有限和多种亚型的肉瘤发展对肉瘤的药物曾是一种特别的挑战”

  在369例既往曾接受化疗有晚期软组织肉瘤患者的单个临床研究中评价帕唑帕尼的安全性和有效性。患者被随机选择接受帕唑帕尼或一种安慰剂。研究被设计测量患者生存无癌症进展的时间长度(无进展生存)。接受帕唑帕尼患者疾病无进展中位时间4.6个月与之比较接受安慰剂患者为1.6个月。帕唑帕尼-治疗患者中最常见副作用是疲乏,腹泻,恶心,体重减轻,高血压,食欲减退,呕吐,肿瘤和肌肉痛,头发颜色变化,头痛,味觉感觉扭曲,气短,和皮肤脱色。帕唑帕尼有一个黑框警告警告患者和卫生保健专业人员肝损伤的潜在风险(肝毒性),可致死。应监查患者肝功能而如功能下降终止用药。帕唑帕尼的这个适应证被指定为孤儿罕见药状态。在美国给予意向治疗影响少于200,000患者疾病一个指定孤儿药物。帕唑帕尼在2009年10月首次被批准治疗晚期肾癌。

 

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